(GU n. 251 del 27-10-2007 )

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 24 Settembre 2007 Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici appartenenti al tipo di biocida n. 18, "Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi", contenenti il principio attivo "Temefos" n. CAS 3383-96-8.

                        IL DIRETTORE GENERALE

                  dei farmaci e dispositivi medici

  Visto  il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante

attuazione  della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio

1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;

  Visto,  in  particolare,  l'allegato IV  del decreto legislativo n.

174/2000,  nel  quale sono elencati i tipi di biocidi di cui all'art.

2, comma 1, lettera a) e le relative descrizioni;

  Visto  il  decreto  del  Presidente  della Repubblica del 6 ottobre

1998,  n.  392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti

di  autorizzazione  alla produzione ed all'immissione in commercio di

presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge

15 marzo 1997, n. 59;

  Visto  il  regolamento  (CE)  n.  1896/2000  della Commissione, del

7 settembre 2000, concernente la prima

fase  del  programma  di  revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2,

della  direttiva  sopra  indicata,  ed  in  particolare  l'art. 6 del

regolamento medesimo;

  Visto  il  regolamento  (CE)  n.  2032/2003  del  4 novembre  2003,

relativo  alla  seconda  fase  del  programma  di  revisione,  di cui

all'art.  16,  paragrafo 2,  della  direttiva  citata,  e  successive

modifiche ed integrazioni;

  Visto,  in  particolare, l'art. 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003

recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi;

  Visto  l'allegato I  del  regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente

l'elenco  dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a

norma  dell'art.  3,  paragrafo 1  o  dell'art.  5,  paragrafo 2  del

regolamento  (CE)  n.  1896/2000  o  per  i  quali sono state fornite

informazioni  equivalenti  in  una  notificazione presentata in forza

dell'art. 4, paragrafo 1 del medesimo;

  Visto  l'allegato II  del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente

l'elenco  dei  principi  attivi  notificati  per  i  diversi  tipi di

biocidi;

  Visto  l'allegato III del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente

l'elenco   dei   principi   attivi   esistenti  identificati  ma  non

notificati;

  Considerato  che  il  regolamento  (CE)  n.  2032/2003, all'art. 4,

paragrafo 2,  fissa  al  1° settembre  2006 la data a decorrere dalla

quale  gli  Stati  membri  revocano le autorizzazioni esistenti per i

prodotti biocidi contenenti i principi attivi di cui all'allegato III

e  VII,  e  garantiscono che i prodotti biocidi contenenti i suddetti

principi attivi non vengano immessi sul mercato;

  Visto  il  decreto  7 agosto  2006,  in particolare l'art. 5 con il

quale  veniva  prorogata la permanenza sul mercato dei presidi medico

chirurgici contenenti il principio attivo "Temefos" N. CAS 3383-96-8,

in  considerazione  della  richiesta  di  uso essenziale avanzata, ai

sensi   dell'art.   4-bis,   paragrafo 1,  del  regolamento  (CE)  n.

2032/2003, dall'Italia in data 11 luglio 2006;

  Vista la comunicazione del 12 marzo 2007 n. B3/EM D8079 3850 con la

quale  la  Commissione  europea  ha  rigettato  la  richiesta  di uso

essenziale sopra indicata;

  Ritenuto   necessario   ottemperare   a   quanto  comunicato  dalla

Commissione  europea riguardo alla permanenza sul mercato dei presidi

in oggetto;

                              Decreta:

                               Art. 1.

  1. Sono  revocate,  a tutti gli effetti di legge, le autorizzazioni

all'immissione    in    commercio   dei   presidi   medico-chirurgici

appartenenti  al  tipo  di  biocida  n. 18, "Insetticidi, acaricidi e

prodotti  destinati al controllo degli altri artropodi" contenenti il

principio attivo "Temefos" n. CAS 3383-96-8.

  2. Le  confezioni  dei  presidi medico-chirurgici revocati ai sensi

del  comma 1,  non  possono  essere  immesse  sul  mercato ne' essere

vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 marzo 2008.

                               Art. 2.

  1. I  Nuclei  dei Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sono

incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.

  2. Il  presente  decreto  sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

della  Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo

a quello della sua pubblicazione.

  3. La  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica

italiana  sostituisce,  a tutti gli effetti di legge, la notifica nei

confronti   dei   titolari  delle  autorizzazioni  all'immissione  in

commercio   dei   presidi   medico-chirugici   oggetto  del  presente

provvedimento di revoca.

    Roma, 24 settembre 2007

                                      Il direttore generale: De Giuli