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ALLEGATI |
GU n. 4 del 5-1-2008 DECRETO 31 Agosto 2007 Annullamento del decreto del Ministro della salute del 9 aprile 2004, di iscrizione della sostanza attiva "paraquat" nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, a seguito della sentenza del Tribunale di primo grado dell'11 luglio 2007 nella causa T-229/04, che ha annullato la direttiva 2003/112/CE, di iscrizione del "paraquat" nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1905, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare 1'art. 4, comma 1, e l'art. 6; Visto il regolamento CEE n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, relativo all'attuazione della prima fase del programma di revisione comunitaria, di cui all'art. 8, comma 2 della direttiva 91/414/CEE, delle sostanze attive in commercio in UE alla data del 26 luglio 1993, fra cui compare anche il paraquat; Vista la direttiva 2003/112/CE della Commissione del 1° dicembre 2003, concernente l'iscrizione della sostanza attiva paraquat nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 aprile 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 146, del 24 giugno 2004, con cui e' stata disposta l'iscrizione della sostanza attiva paraquat nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della citata direttiva 2003/112/CE della Commissione del 1° dicembre 2003; Premesso che il Regno di Svezia, con atto introduttivo depositato in data 27 febbraio 2004 presso la cancelleria della Corte di giustizia, ha presentato un ricorso contro la Commissione UE volto all'annullamento della direttiva 2003/112/CE; Visto che, con decisione della Corte 8 giugno 2004, la causa e' stata rinviata al Tribunale di primo grado ed e' stata quindi iscritta al ruolo del Tribunale col numero T-229/04 e che, successivamente, tale ricorso e' stato sostenuto anche dal Regno di Danimarca dalla Repubblica d'Austria, e dalla Repubblica di Finlandia; Considerato che a sostegno del proprio ricorso, il Regno di Svezia ha invocato due gruppi di motivi; il primo - di carattere procedurale, relativamente alla mancata valutazione di tutte le informazioni effettivamente disponibili - si basa sulla violazione dell'art. 7 del regolamento CEE 3600/92, dell'art. 5 della direttiva 91/414/CEE e dell'art. 174, paragrafo 3, del Trattato CE; il secondo si basa sulla violazione dell'art. 5 della direttiva 91/414/CEE, del principio relativo al requisito di integrazione, del requisito del livello elevato di protezione dell'ambiente e della salute umana e del principio di precauzione; Considerato che, con riferimento al secondo gruppo di motivi sopra richiamati, il Regno di Svezia ha espresso, in particolare, le censure sotto elencate in merito alla salute umana ed animale: I) Salute umana: a) Superamento del Livello accettabile di esposizione degli operatori (AOEL). b) Insufficiente valore probatorio del dossier esaminato per consentire l'iscrizione del paraquat nell'allegato I della direttiva 91/414/CE. c) Diminuzione del livello di protezione della salute umana. II) Salute animale: d) Insufficiente valore probatorio del dossier esaminato per consentire l'iscrizione del paraquat nell'allegato I della direttiva 91/414/CE. e) Inadeguatezza del rapporto tossicita' a lungo termine/esposizione con riferimento agli uccelli e ai vertebrati terrestri non bersaglio. f) Trasferimento, da parte della Commissione, in capo agli Stati membri dell'onere della valutazione e dell'eventuale gestione dei rischi. g) Esistenza di dolori inaccettabili per gli animali esposti. Considerato che il Tribunale di primo grado ha accolto le censure sopra riportate ai punti a), b), d), e), f) mentre non ha accolto le censure sopra riportate ai punti c) e g). Vista la sentenza del Tribunale dell'11 luglio 2007 nella causa T-229/04 che, accogliendo quantomeno parzialmente i due gruppi di motivi sollevati, ha stabilito l'annullamento della direttiva 2003/112/CE della Commissione del 1° dicembre 2003, di iscrizione della sostanza attiva paraquat nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 ed in particolare l'art. 8, comma 2, che, oltre a stabilire un programma di revisione comunitaria delle sostanze attive in commercio in UE alla data del 26 luglio 1993, ha definito anche un periodo transitorio in cui e' consentito agli Stati membri concedere, mantenere o variare le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le suddette sostanze attive; Visto il regolamento (CE) n. 1335/2005 della Commissione del 12 agosto 2005, ed in particolare l'art. 1, che ha prorogato al 31 dicembre 2006 il termine del periodo transitorio, di cui all'art. 8, comma 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991, concesso agli Stati membri per rilasciare, mantenere o variare le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive oggetto del regolamento CEE n. 3600/92; Vista la comunicazione della Commissione del 25 luglio 2007, che invita gli Stati membri a revocare con sollecitudine le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva paraquat, dal momento che dette autorizzazioni non hanno piu' una base legale nella direttiva 2003/112/CE; Preso atto che, per effetto della sentenza del Tribunale di primo grado dell'11 luglio 2007, la sostanza attiva paraquat non risulta piu' iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato inoltre che, in forza del citato regolamento (CE) n. 1335/2005 della Commissione non e', pertanto, piu' possibile concedere, mantenere o variare autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti paraquat secondo procedure nazionali, essendo scaduto il periodo transitorio stabilito dal regolamento medesimo; Considerato, infine, che ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e' possibile concedere, mantenere o variare autorizzazioni soltanto per prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte nell'allegato I del decreto legislativo medesimo; Ritenuto di dover attuare la sentenza del Tribunale di primo grado dell'11 luglio 2007, annullando il citato decreto del Ministro della salute del 9 aprile 2004 e procedendo quindi alla revoca delle autorizzazioni gia' concesse all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat; Considerato che occorre concedere un adeguato periodo di moratoria per la commercializzazione e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari revocati dal presente decreto; Considerato il parere espresso dalla Commissione UE nella riunione del Comitato permanente sulla Catena alimentare e la salute animale - sezione fitosanitaria - del 12 e 13 luglio 2007, secondo cui, sulla base dell'art. 4, comma 6 della direttiva 91/414/CEE, detto periodo di moratoria non debba eccedere i 12 mesi a decorrere dall'11 luglio 2007, in analogia ai periodi di moratoria precedentemente concessi in occasione dell'adozione di decisioni di non inclusione di diverse sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Ritenuto, pertanto, di poter fissare al 10 luglio 2008 il termine per il periodo di moratoria in questione; Decreta: Art. 1. 1. A decorrere dall'11 luglio 2007, la sostanza attiva paraquat non e' piu' iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Il decreto del Ministro della salute del 9 aprile 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 146, del 24 giugno 2004, con cui e' stata disposta l'iscrizione della sostanza attiva paraquat nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e' annullato. Art. 2. 1. Come conseguenza della mancata iscrizione della sostanza attiva paraquat nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, a decorrere dall'11 luglio 2007, non possono essere concesse nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per prodotti fitosanitari contenenti paraquat, in conformita' dell'art. 4, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat attualmente registrati, elencati nell'allegato al presente decreto, sono revocate a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Art. 3. 1. La vendita e l'utilizzo delle giacenze gia' esistenti sul mercato dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat, revocati ai sensi dell'art. 2, comma 2, del presente decreto e' consentita fino al 10 luglio 2008. 2. I titolari delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva paraquat sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 31 agosto 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 28 Allegato Prodotti fitosanitari revocati a base della sostanza attiva paraquat ===================================================================== | | Numero | Data prima Prodotto | Impresa | registrazione | registrazione ===================================================================== |Syngenta Crop | | Gamoxone w|protection S.p.a. | 0625 | 23/3/1976 --------------------------------------------------------------------- |Syngenta Crop | | Seccatutto|protection S.p.a. | 5378 | 11/5/1983 GU n. 4 del 5-1-2008 DECRETO 20 Settembre 2007 Iscrizione delle sostanze attive etoprofos,
pirimifos metile e fipronil nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1; Visti i regolamenti (CE) n. 451/2000 e 703/2001 della Commissione che stabiliscono le modalita' di attuazione della seconda fase del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, con i quali e' stabilito l'elenco delle sostanze attive in cui figurano anche le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil da valutare al fine della loro eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Vista la direttiva della Commissione 2007/52/CE del 16 agosto, concernente l'iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a partire dal 1° ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta europea L 214 del 17 agosto 2007; Visto i regolamenti sopra citati che hanno designato il Regno Unito quale Stato membro relatore per l'etoprofos ed il pirimifos metile e la Francia quale Stato membro relatore della sostanza attiva fipronil; Visto il decreto dell'8 febbraio 2007 del Ministro per lo sviluppo economico relativo alla condivisione di studi e test effettuati sui vertebrati; Visto il decreto legislativo 3 agosto 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 198 del 27 agosto 2007, che stabilisce le procedure attuative per la valutazione delle istanze relative alla ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive riconosciute, in sede comunitaria, equivalenti a quelle gia' iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che le relazioni di valutazione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono state esaminate dagli Stati membri e dall'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e successivamente sono state riesaminate dalla Commissione nell'ambito del Comitato Permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporti scientifici dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA); Considerato che dalle valutazioni effettuate e' emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in oggetto possono ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nei relativi rapporti di valutazione; Considerato che, a norma dell'art. 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza attiva puo' essere subordinata a specifiche condizioni; Considerato in particolare che, conformemente alle indicazioni riportate nella direttiva 2007/52/CE della Commissione e' opportuno acquisire, da parte dei notificanti, ulteriori informazioni in merito a specifici punti per le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil al fine di avere una conferma delle relative valutazioni del rischio; Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva 2007/52/CE della Commissione, concernente l'inserimento delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che, nelle more dell'iter di recepimento della direttiva, visti i tempi ristretti di entrata in vigore della direttiva stessa, e' in corso, da parte Ministero della salute, la diffusione per le vie brevi, delle informazioni alle imprese titolari di registrazione di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil, in merito agli obblighi di adeguamento ed alle relative scadenze; Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil devono essere effettuate in conformita' dei principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerati gli obblighi di presentazione degli ulteriori dati richiesti ai soggetti interessati secondo tempi e modalita' indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto; Decreta: Art. 1. 1. Le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono iscritte, fino al 30 settembre 2017, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto. Art. 3. 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente etoprofos, pirimifos metile e fipronil come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto. 2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute, per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, entro il 30 settembre 2009. Tali autorizzazioni saranno adeguate o revocate entro il 30 settembre 2011 a conclusione della valutazione effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto. 3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al 30 settembre 2007, saranno valutati secondo le modalita' indicate nelle emanande direttive di inclusione. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 settembre 2009, si intendono revocate automaticamente a partire dal 1° ottobre 2009 e il Ministero della salute provvedera' successivamente a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 5. I prodotti fitosanitari, contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil, risultati non conformi al termine della valutazione della documentazione di cui al comma 2, effettuata secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono revocati a decorrere dal 1° ottobre 2011 e il Ministero della salute provvedera' successivamente a pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'elenco dei prodotti che risultano revocati. Art. 4. 1. I rapporti di revisione sono messi a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. Art. 5. 1. La vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive revocati in seguito alle verifiche di cui all'art. 2, comma 4, del presente decreto e' consentita fino al 30 settembre 2008. 2. La vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive revocati ai sensi dell'art. 2, comma 5, del presente decreto e' consentita fino al 31 marzo 2009. 3. La vendita e l'utilizzo delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 30 settembre 2010. 4. La vendita e l'utilizzo delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 5, del presente decreto, e' consentita fino al 30 settembre 2012. 5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 20 settembre 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 27 GU n. 4 del 5-1-2008 DECRETO 17 Ottobre 2007 Inclusione delle sostanze attive beflubutamid e del virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2007/50/CE della Commissione del 2 agosto 2007. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1; Vista la direttiva della Commissione 2007/50/CE del 2 agosto 2007, concernente l'iscrizione delle sostanze attive beflubutamid e del virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Tenuto conto che la Germania, Stato membro relatore designato per lo studio della sostanza attiva beflubutamid, ha effettuato il lavoro di valutazione su tale sostanza attiva in conformita' alle disposizioni dell'art. 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, presentando alla Commissione il relativo rapporto di valutazione; Tenuto conto che i Paesi Bassi, Stato membro relatore designato per lo studio del virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua, hanno effettuato il lavoro di valutazione su tale sostanza attiva in conformita' alle disposizioni dell'art. 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, presentando alla Commissione il relativo rapporto di valutazione; Considerato che gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dell'art. 6, paragrafo 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE per i soli utilizzi proposti dai richiedenti; Considerato che i suddetti rapporti di valutazione sono stati esaminati dagli Stati membri e dall'EFSA e dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, con conclusione del riesame il 15 maggio 2007 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione; Considerato che in Italia non risultano tuttora autorizzati, prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive; Considerato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive beflubutamid ed il virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua, si possono in generale ritenere conformi alle prescrizioni di cui all'art. 4, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'art. 5, paragrafo 3, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva 2007/50/CE della Commissione, con l'inserimento delle sostanze attive beflubutamid e del virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE; Considerato inoltre che l'attuazione della direttiva 2007/50/CE deve tenere conto delle prescrizioni riportate per le citate sostanze attive nel rispettivo rapporto di revisione, messo a disposizione degli interessati; Decreta: Art. 1. 1. Le sostanze attive beflubutamid ed il virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua sono iscritte, fino al 30 novembre 2017, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto. Art. 2. 1. Coloro che intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all'art. 1, dovranno presentare al Ministero della salute, unitamente alla domanda di autorizzazione, i seguenti documenti: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, o l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto; b) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Tali fascicoli, saranno oggetto di valutazione in applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. Art. 3. 1. Il rapporto di revisione e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 17 ottobre 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 35 |